A 임상시험 종사자 교육대상자는 ｢약사법｣ 및 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣에 따라 시험(책임)자, 모니터요원, 관리약사, 임상시험등 코디네이터, 심사위원회 위원, 병원소속 QA 담당자입니다. 시험(책임)자에는 시험책임자(PI)와 시험담당자(Sub-I)가 포함됩니다.

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A 종사자 교육의 주기는 해당 종사자의 입사일이 아닌 회계연도 기준으로, 매년 1월 1일부터 12월 31일까지입니다.

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A 교육과정은 교육실시기관이 임상시험등 종사자의 직능별로 개설하는 교육으로 각각 신규자교육, 심화교육 및 보수교육 과정으로 세분류되며, 고시 [별표1]과 같습니다. 신규자교육은 해당 직능의 업무를 처음 수행하는 사람이 받아야 하는 교육이며, 심화교육은 해당 분야의 직무 전문성을 향상시키기 위해, 보수교육은 직무 경력이 충분한 종사자를 대상으로 실시하는 교육입니다.

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A 임상시험실시기관의 장 또는 임상시험 의뢰자는 교육담당자를 지정하여 현재 실시기관 또는 의뢰자 소속의 임상시험 종사자(비정규직 포함) 명단을 작성하고 교육대상자 분류 및 교육실적 관리 등을 하여야 합니다. ‘15.12.31 현재 임상시험을 수행하고 있는 종사자는 신규자교육대상에서 제외되며, 고시 제5조제1항 단서 규정에 따라 먼저 심화교육을 1년 이상 이수한 후 보수교육 대상자가 됩니다. 특히, 고시 [별표1] 주)2에 따라 실시기관의 경우 코디네이터, 품질보증 담당자, 의뢰자의 경우 모니터요원은 반드시 2년간 심화 교육과정을 이수한 후 보수교육 대상자가 됩니다. 다만, 부칙 제2조(교육이수에 관한 특례)에 따라 임상시험실시기관의 시험책임자, 시험자는 실시기관의 장이 타당한 자체 기준(예시: 보수교육 대상자는 임상시험 수행경력 4~5년 이상 또는 시험책임자로서 임상시험 수행 완료 1건 이상 등)을 정하여 심화교육 또는 보수교육 대상자로 분류하고 이에 따라 교육을 이수토록 할 수 있습니다.

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A 의무화된 교육은 식약처장이 지정한 교육기관의 교육과정을 이수하여야 합니다. 교육기관 및 교육과정 일정 등은 식약처 홈페이지 등을 통해 공개 예정입니다.

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A 각 교육과정별 신청은 서울대학교병원 임상시험센터 홈페이지를 통해 가능하며 보통 교육일로부터 3주전에 교육공지글을 올릴 예정입니다. 교육신청은 교육공지글 내 [교육신청]을 통해 이루어집니다.

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A 교육신청 취소는 해당 교육과정의 신청 마감(교육실시 3일전)까지 가능하며 이 기한 내에는 100% 수강료 환불이 가능합니다. 단 교육신청 취소 및 환불을 원하실 경우에는 교육기관관리자에게 유선으로 신청하셔야 하며 교육신청 취소자의 성명, 연락처, 환불받을 금융기관 정보를 알려주셔야 합니다. 만약 불가피한 상황(조부모 상이나 심각한 질병, 천재지변 등)의 경우에는 교육일 전까지 환불 가능합니다.

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A 교육과정의 이수 기준은 출석 100%와 평가 60점 이상입니다. 연구자 및 임상시험심사위원회 위원을 대상으로 하는 교육의 경우에는 각 강의주제별 이수가 가능하며 이수하신 시간에 따라 수료증이 발급됩니다.

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A 교육기관관리자가 각 교육과정별로 교육일로부터 3일 이내에 교육 이수정보를 시스템에 입력하게 됩니다. 수강생분들께서는 교육관리시스템 내 [나의 강의실]로 들어가시면 최종 교육이수이력 및 수료증 발급을 하실 수 있습니다.

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A 만약 해당 사이트의 비밀번호를 모르시는 경우에는 비밀번호 초기화를 통해 로그인이 가능하십니다.비밀번호 초기화를 위해서는 02-2072-1614 로 전화하셔서 초기화를 요청하시기 바랍니다.

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