<코로나19 관련 임상시험 고려사항 및 종사자교육 인정범위 유연화 조치 안내>

1. 관련: 식약처 임상정책과-183(2021.1.12.)

2. 의약품 본 기관 소속 연구자께서는 식약처가 마련한 코로나19 관련 고려사항을 참고하여 임상시험을 수행하시기 바랍니다.

3. 위 호에 따라 2021년에 한하여 아래와 같이 의약품 임상시험 종사자교육 이수 정책을 실시하오니 참고하시기 바랍니다.

- 아    래 -

  (1) 의약품 임상시험 종사자교육 온라인교육 인정 범위 확대

1) 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말하며 우선교육은 온라인교육으로 이수가 가능하다. 온라인 교육은 전체 이수 시간의 50%를 넘을 수 없다.

2) 20201년에 한하여, 연구코디네이터를 제외한 심화/보수 대상 직능은 연간 의무교육시간의 100% 온라인교육이 인정된다. (서울대학교병원은 기존의 정책에서 변경된 사항을 반영합니다.)

원외병원은 기관정책의 변경된 사항에 따라반영하시면 됩니다. 착오없으시기 바랍니다.

(참고) 원내 SNUH e-Learning에서 제공하는 온라인 종사자교육의 경우 ICH-GCP(R2)를 포함하고 있지 않습니다. 이에, 의뢰사의 요구에 의해 별도의 GCP교육을 이수해야할 수도 있습니다. 본 기관 집합교육(비대면실시간교육)은 ICH-GCP(R2)를 포함하여 교육을 실시합니다.

  (2) 기타 코로나 19 관련 임상시험 고려사항

    1) 미지정 의료기관의 코로나19 임상시험 참여절차 및 관리

    2) 비대면 임상시험 수행 방법 관련 고려사항

    3) 코로나19 환자대상 임상시험용의약품의 치료목적 사용

    4) 기타

상세한 내용은 식약처가 배포한 붙임의 자료를 참고하시기 바랍니다 .